4月17日晚，华东医药公布2023年年报。年报显示，华东医药2023年实现营收406.24亿元，同比增长7.71%；净利润28.39亿元，同比增长13.59%。经历疫情和集采的影响后，2023年华东医药实现的净利润已回升到2019—2020年的水平。
近年来，华东医药持续推进创新转型战略，和很多转型期的药企一样，也在经历如同公式一般的“营销-仿制-BD-创新”发展路径，且已经到了“中后路段”。在过去3年间，华东医药共完成超20笔BD交易。同时年报显示，华东医药2023年的销售费用为66.45亿元，同比增长4.9%，而研发费用12.71亿元，不足销售费用的五分之一。
既要“买买买”拓展版图，又要“重视营销”维持大单品份额，还要“自身发力”兼顾创新产品管线。华东医药在业绩创新高的背后，也在努力维系着营销、仿制、创新之间多方利益和风险之间的“平衡”。而在2024年，越来越内卷的医药行业是否会有可能导致其“失衡”的不确定因素出现呢？
核心大单品和医美业务均遭遇“挑战者”
作为年销售额超过20亿级的核心单品，华东医药独家大品种百令胶囊在今年华东医药迎来了佐力医药的“挑战”。1月11日佐力药业宣布，同名同方的百令胶囊获批，同时佐力药业表示，希望通过一系列营销措施，能把百令系列打造成十亿规模的品种。这意味着作为市场大品种的百令胶囊市场将迎来新的参与者。而就在佐力药业的百令胶囊上市前，华东医药子公司中美华东对佐力药业旗下子公司发起诉讼，认为其百令片产品侵犯了自己的专利。截至目前还没有相关诉讼开庭的公告。
类似的情况还出现在医美业务中的伊妍仕“少女针”产品。年报显示，公司整体医美板块实现营业收入24.47亿元（剔除内部抵消因素），同比增长27.79%，创公司历史最好水平。伊妍仕“少女针”为业绩增长带来了重要贡献。而在1月22日，江苏吴中宣布其代理的第三代“童颜针”AestheFill获批，预计将于2024年上半年上市。据了解，该产品于2014年首次在韩国获批上市，已在全球60余个国家和地区上市销售。业内相关人士预期AestheFill有望改变大陆医美再生材料市场的现有格局，对“少女针”形成挑战。
利拉鲁肽商业化或受阻力 经不住司美格鲁肽“降维打击”
在内分泌领域，华东医药以“减肥降糖药”GLP-1为核心。公司在年报中透露，旗下公司九源基因开发的利拉鲁肽仿制药作为国内首仿药于2023年3月获批上市，用于治疗糖尿病，后于当年6月获批减重适应症。公司意图通过仿制药的价格优势，先一步抢占国内庞大的降糖和减肥市场。
目前利拉鲁肽注射液已在超过800家大型医院实现入院销售，医院覆盖的数量还在增长中，公司表示预计到今年一季度末完成超过1000家医院的进院覆盖。
然而，利拉鲁肽的原研企业，丹麦医药巨头诺和诺德研发的第二代重磅降糖减肥产品——司美格鲁肽的减肥适应症也即将在中国获批。诺和诺德财报显示，2023年司美格鲁肽总销售额达到212亿美元。上市两年便超过利拉鲁肽成为更畅销GLP-1激动剂。如今年成功获批，或将对于利拉鲁肽未来的商业化进程产生消极影响。
据Insight数据库显示，使用利拉鲁肽治疗的肥胖患者在68周内平均体重减轻6%，需每天注射；而使用司美格鲁肽治疗的患者在68周内平均体重减轻16%，只需每周注射一次。相较而言，司美格鲁肽效果更好，且相比于“一天一打”，“一周一打”的司美格鲁肽可能更容易被患者接受。
“打不过就加入”，国内首个司美格鲁肽仿制药的争夺战，也将成为2024年国内GLP-1赛道的内卷的缩影。
专利案件悬而未决，华东医药司美格鲁肽减肥适应症遭“内外夹击”
4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，华东医药旗下九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病。年报显示，该司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。而其减肥适应症临床试验也于今年1月获批。
而就在3月，诺和诺德刚刚宣布其司美格鲁肽原研药减肥适应症有望今年获批。这种仿制药追赶原研药的速度并不多见，其中还牵涉到华东医药与诺和诺德关于专利的案件。
据了解，诺和诺德司美格鲁肽在国内专利期是2006年到2026年。此前，华东医药子公司中美华东就专利号为200680006674.6的酰化的GLP-1化合物向国家知识产权局提出了无效宣告请求。2022年9月5日，国家知识产权局判定该专利全部无效，原因是诺和诺德当初提交司美格鲁肽专利时，并未公开“通式所包含的任一化合物的实验结果数据”。随后诺和诺德作为知识产权持有人补交了相关数据并发起行政诉讼。诺和诺德近期曾向媒体透露，司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在法院（最高人民法院知识产权法庭）审理之中。
如果华东医药能够最终挑战成功，则中国企业的参与大概率将会释放更多潜在需求。但理论上，只要专利期未到，仿制药或生物类似药的产品就不能开展推广销售。处于专利争议的产品，法院未最终裁定也不能商业化。九源基因也坦言，“除非有管辖权的法院最终裁定该专利无效，否则我们将无法在该专利到期之前将JY29-2（吉优泰）商业化。”
除了需要翻越诺和诺德这座“大山”的压力外，目前在国内司美格鲁肽争夺首个仿制药的竞争也愈发激烈，临近“撞线”的公司不少。3月25日，石药集团发布公告称，公司开发的司美格鲁肽注射液已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。
截至目前，据统计国内目前在研的司美格鲁肽类似药超过10款，其中针对减肥适应症开发的药企除石药集团外还有联邦制药等。各家药企研发的步步紧逼，也将可能带给华东医药不小的压力。
