历经近一年审核、两轮问询，创新药研发公司北京华昊中天生物医药股份有限公司（简称“华昊中天”）近日主动撤回科创板IPO申请，引发市场较大关注。
记者日前致电华昊中天证券投资部，了解其撤回原因及后续计划等事项。相关工作人员表示：“我们基于对多种因素的综合考量，主动撤回本次发行上市的申请；后续公司将根据IPO的市场环境审慎地考虑重新申报上市。”记者注意到，在此前的审核过程中，上交所重点关注公司核心产品市场空间、与关联供应商交易的公允性及扩产合理性等问题。
核心产品去年收入下滑近四成
华昊中天成立于2002年7月，是一家专注于肿瘤领域，集研发、生产及销售于一体的创新驱动型微生物创新药研发企业。尽管成立时间已超二十年，但公司目前仅有一款产品上市，其他14项在研产品所处研发阶段均较为早期。
优替德隆注射液系华昊中天目前唯一一款上市销售的产品，于2021年3月取得NMPA（国家药品监督管理局）颁发的药品注册证书。获批适应症为“联合卡培他滨，适用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包含一种蒽环类或紫杉类药物”，较为单一；优替德隆注射液非小细胞肺癌、晚期实体瘤等扩展适应症的临床试验仍在进行中。
作为一家创新药企，华昊中天目前处于亏损状态且预期未来一段时间仍将持续亏损。
招股书显示，2019年至2020年，华昊中天无主营业务收入，2021年随着优替德隆注射液开始上市销售，公司实现营收0.71亿元；与此同时，2019年至2021年（简称“报告期”），公司归母净利润分别为-0.56亿元、-0.65亿元、-2.78亿元。截至报告期末，公司累计未分配利润为-3.78亿元。不仅如此，华昊中天预计未来一段时间公司将持续亏损。
前述情况引发了监管部门的高度重视。继首轮问询中要求华昊中天说明“优替德隆注射液相对竞品的优劣势、潜在临床需求和市场空间”等问题后，在第二轮问询中，上交所又针对优替隆德的市场空间提出多项问题。
对此，华昊中天表示，优替德隆乳腺癌适应症的临床需求大，被多个临床诊疗指南列为推荐用药方案，在疗效及安全性方面提供了良好的临床价值，已于2023年初成功纳入医保目录，拥有广阔市场空间。公司通过优化销售推广模式，有望持续提升销售推广效率，未来商业化水平有望稳健提升。优替德隆具有广谱抗肿瘤活性，具备良好的适应症拓展及新剂型开发潜力，公司已同步在境内外开展多项临床试验以拓展更大市场。
不过，2022年优替德隆注射液收入已出现大幅下滑。根据华昊中天最新披露的销售情况，若不考虑医保降价补偿影响，优替德隆注射液去年销售收入为4365.70万元，同比下滑38.57%；若考虑医保降价补偿影响，优替德隆注射液去年销售收入为3281.92万元，同比下滑53.82%。
针对下滑原因，华昊中天表示，作为中国自主开发的具备创新型分子结构的化疗药物，公司产品获批上市时间较短，临床认可度亟待提升；公司产品未纳入医保目录导致产品临床推广受到一定程度影响；用药方式导致特定时期患者接受治疗难度增大；商业化团队及推广模式调整导致新药推广效果未达预期；医保目录专家评审通过至正式执行医保价格前，为降低医保降价补偿影响导致销售金额暂时性减少。
关联供应商备受关注
除了核心产品市场空间外，华昊中天的关联供应商也备受关注。
招股书显示，北京北进缘科技有限公司（简称“北京北进缘”）系华昊中天的关联方。华昊中天实际控制人唐莉（Tang Li）、邱荣国（Qiu RongGuo）合计持有北京北进缘100%的股权，北京北进缘直接持有华昊中天0.12%的股份。报告期内，华昊中天向北京北进缘发生的关联采购金额分别为157.05万元、0.79万元、250.51万元
华昊中天称，北京北进缘主要从事股权投资及贸易业务，其中贸易业务系为华昊中天提供进口大豆蛋白胨。据悉，大豆蛋白胨是制备优替德隆原料药的核心原材料。华昊中天以优替德隆作为药物活性成分制备优替德隆注射液。
报告期内，华昊中天用于生产临床试验用药以及产品的原材料大豆蛋白胨均系向北京北进缘采购。不过，该公司不具备相关制备技术和设备，而是通过由原产地美国供应商采购大豆蛋白胨后销售给华昊中天。
这也引起监管部门关注。在首轮问询中，上交所要求华昊中天说明“报告期内，公司采购大豆蛋白胨的定价依据及其公允性，是否存在关联方代垫成本费用的情形”等问题。
对此，华昊中天表示，公司向北京北进缘采购大豆蛋白胨总体定价系以北京北进缘大豆蛋白胨采购成本及其所需承担的增值税销项税为依据。报告期内，北京北进缘总体采购成本与销售价格不存在明显差异，公司报告期内采购大豆蛋白胨定价公允，不存在关联方代垫成本费用的情形。
2019年，北京北进缘采购大豆蛋白胨单价为每千克498.30元，华昊中天向北京北进缘采购单价为每千克591.53元；2021年，北京北进缘采购大豆蛋白胨单价为每千克566.09元，华昊中天向北京北进缘采购单价为每千克542.78元。
针对其中的成本与收入价差，华昊中天分析称，2019年度北京北进缘采购成本及销售收入存在24.75万元价差，主要系北京北进缘属于小规模纳税人，应以3%的征收率缴纳增值税。2019年度，北京北进缘误按照2019年4月税法调整前一般纳税人需承担的增值税率16%估算其需承担的增值税。2021年，北京北进缘调低当年度销售价格，调整后报告期内公司向北京北进缘采购大豆蛋白胨总金额为401.30万元，北京北进缘对应采购成本合计387.04万元，与公司向北京北进缘采购总价价差14.26万元，主要系北京北进缘销售商品所需承担销项税增值税所致。
扩产合理性遭问询
此外，华昊中天的扩产合理性也遭到监管问询。
招股书显示，2021年，优替德隆注射液的产能为50万支，产能利用率、产销率分别仅为13.66%、51.37%。在产销率较低的背景下，华昊中天却计划大幅扩张其产能。
据悉，华昊中天此次IPO拟投入3亿元用于一类抗肿瘤新药优替德隆产业化及基地技改扩能项目，建设完成后可实现新增年产优替德隆注射液200万支、优替德隆口服制剂50万盒，预计投产时间为2025年。
激进的产能扩张计划也引发了监管部门的担忧。在首轮问询中，上交所要求华昊中天说明“2021年产能利用率较低的原因，结合目前产能情况、优替德隆注射液扩大适应症及新剂型开发的研发进展及预计上市时间等，说明扩张产能的合理性和必要性，募投产能消化是否具有可行性”等问题。
对于产能利用率较低的原因，华昊中天表示，一方面，优替德隆注射液于2021年3月获批上市，作为国内首个获批上市的埃坡霉素类抗肿瘤药物，仍处于市场培育与开拓期，销售规模仍需进一步提升；公司根据市场情况、销售需求合理制定生产计划，调配生产资源，故产量较低。另一方面，在前期规划生产基地产能时，由于募投项目的实施需要较长时间，现有产能原计划用于上市后短期几年内的销售需求，故核心产品上市首年的产能利用率相对较低。
此外，针对产能扩张的合理性，华昊中天表示，优替德隆注射液及口服剂型患者人群数量多，临床需求大，产能扩张具有合理性；此外，公司已采取多项措施进行商业化推广，积极推进在研管线进展与医保目录谈判等事项，产能消化具有可行性。