王鸣

新药审批改革制度从2015年8月落地执行以来，目前已经在恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等领域取得了非常好的成效。截至2016年11月，国家食品药品监督管理总局一共发布了9批、125个创新药物的优先审批权。
尽管改革缩短了很多药物审批的时间，缓解了创新药在国内滞后上市的现象，但我国审批通过的1.1类新药尚无新机理新类别的首创药，缺乏国际首创药物的问题还未真正得到解决。当前药审改革的重点仍局限于危重症领域，尚未落实到患者基数大且对于危害公共健康的慢病领域，如慢性肾病领域。
缩短慢病领域新药的审批时间，不仅能满足患者的需求，还能帮助医生更快地将新药应用在临床上，极大减少疾病给社会带来的负担。

慢性肾病现已成为危害国人健康的多发病和常见病。数据显示，我国18岁以上的成人慢性肾病的患病率为10.8%，患病人数约为1.2亿。
目前，慢性肾病防控形势严峻，面临诸多的挑战，首当其冲的是患者知晓率问题。当前慢性肾病患者的患病知晓率仅为12.5%，也就是说100个慢性肾病的患者中，有近90个还不知道自己患有慢性肾病。
跟发达国家相比，我国慢性肾病知晓率低，这就就造成了治疗率低。慢性肾脏病肾脏的损伤是不可逆的，因此我们需要帮助患者早诊断早治疗，防止肾功能的不断恶化。

作为慢性肾病最常见的并发症之一，肾性贫血会造成红细胞数量减少，产生缺氧，对全身系统、各个脏器带来危害。但是肾性贫血发病隐匿，早期症状不明显，甚至无任何症状，导致部分患者重视度低。
轻度肾性贫血会出现乏力、面色苍白、食欲不振、注意力不集中等症状。情况严重的可能会引起贫血性心脏病、认知方面出现问题等。在这些症状中，危害最大的是贫血性心脏病。另外，有数据表明，肾性贫血不仅会加速肾脏病的进展，还可能会增加透析的风险，增加心血管疾病风险和死亡率。”王鸣强调。
我国肾性贫血的治疗达标率偏低。目前，多数省份要求肾性贫血的患者血色素达到11g/dL，然而受制于患者认知的不足以及当前治疗的种种局限，很多患者的血色素指标仍未达标，尤其是透析患者。调查显示，我国维持性血液透析患者血色素达标率仅为 21.3%，部分地区可能更低。

目前，在肾性贫血领域，有一个1.1类新药已在中国顺利结束III期临床试验，领先全球其他国家的临床研发进度，正等待审批。
以往治疗肾性贫血的药物，需通过静脉注射或皮下注射，补充外源性的促红细胞生成素，同时还要结合口服或静脉注射铁剂、叶酸等造血的原料，来刺激自身骨髓造血。但这个创新药则是一种全新的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，通过模拟人体在低氧环境下的生理反应，不仅能促进机体产生生理范围内的促紅血球生成素(EPO)，还能改善铁的吸收，转运及代谢，利用多个途径有效促进红细胞生成。
对于慢性肾病防控方面，要从源头预防。第一，改变不良的生活方式，如减少盐和油的摄入量；第二，勿乱用药物，避免对肾脏造成不必要的损害。只要没有高烧状况，普通的感冒只需休息、喝水就可以治愈。